PARÍS — Un poco más de cuatro años después de que Bristol Myers Squibb revelara con orgullo una alianza de E/S de nueva generación de $3600 millones con Nektar, incluida aproximadamente la mitad en efectivo, los investigadores se presentaron en ESMO con el conjunto completo de datos desastrosos de la Fase III que ayudaron a congelar todo el asunto.Supimos en marzo que Opdivo más la terapia bmpeg con IL-2 de Nektar reprobaron un estudio de melanoma de Fase III.Ahora estamos aprendiendo que el combo en realidad funcionó significativamente peor que Opdivo solo, al tiempo que genera amenazas de seguridad adicionales para los pacientes en el brazo combinado.Desbloquee esta historia al instante y únase a más de 150 000 profesionales biofarmacéuticos que leen Endpoints a diario, y es gratis.Bristol Myers Squibb hizo una gran apuesta por el deucravacitinib, el fármaco experimental de TYK2 que la compañía obtuvo en la compra de Celgene, y lo mantuvo mientras subastaba el rival Otezla a Amgen por 13.400 millones de dólares.El viernes por la noche, esa apuesta valió la pena en una victoria histórica, con Bristol Myers obteniendo luz verde para vender el primer medicamento para la psoriasis oral en su clase, como Sotyktu (¿entiendes?), por $ 75,000 al año mientras los analistas proyectan ventas máximas en el Rango de más de $ 3 mil millones.Y hay una gran ventaja: la sección de vítores de los analistas de turno aquí respiró aliviada porque la FDA no le dio una bofetada con una advertencia de recuadro negro por su relación con la familia JAK, donde las advertencias de seguridad estrictas son prominentes.Desbloquee esta historia al instante y únase a más de 150 000 profesionales biofarmacéuticos que leen Endpoints a diario, y es gratis.Bienvenido de nuevo a Endpoints Weekly, su revisión de los principales titulares biofarmacéuticos de la semana.¿Quieres esto en tu bandeja de entrada todos los sábados por la mañana?Los lectores actuales de Endpoints pueden visitar su perfil de lector para agregar Endpoints Weekly.¿Nuevo en puntos finales?Registrate aquí.¿Está tratando de mantenerse al día con todas las noticias que salen de ESMO?Bueno, además de la sección de eventos especiales a continuación, también actualizaremos el sitio web durante el fin de semana.Si prefiere un resumen, únase a Arsalan Arif y John Carroll para un resumen y análisis virtual el lunes, cuando también publicaremos un informe especial.Desbloquee esta historia al instante y únase a más de 150 000 profesionales biofarmacéuticos que leen Endpoints a diario, y es gratis.Alnylam ha detallado los datos positivos de APOLLO-B para su ensayo fundamental de patisiran en el tratamiento de la amiloidosis mediada por transtiretina, o ATTR, con miocardiopatía.Y los resultados explican una clara ventaja sobre un placebo en la prevención de una rápida disminución en una prueba de caminata de 6 minutos.Pero seguramente obtendrán atención inmediata las preguntas sin respuesta sobre los beneficios para la salud del fármaco y cómo los datos del fármaco y el placebo se rastrearon en el estudio para una dolencia cardíaca cada vez más común en comparación con el desastre que ocurrió con una terapia rival en BridgeBio.En ese sentido, hubo una gran diferencia entre los dos estudios en el grupo de placebo, donde los pacientes suelen ver un rápido deterioro.Desbloquee esta historia al instante y únase a más de 150 000 profesionales biofarmacéuticos que leen Endpoints a diario, y es gratis.En su día de I + D hace dos años, Moderna todavía esperaba ansiosamente los datos de la Fase III sobre su vacuna Covid-19.En una vista previa, el director ejecutivo Stéphane Bancel habló de que los próximos 12 meses serán "el punto de inflexión más grande de la historia" si se lanza el tiro, mientras presenta su nueva visión para una biotecnología de alto vuelo saltada tres o cuatro años antes por la pandemia.“Tenemos 20 medicamentos en desarrollo clínico hoy”, dijo Bancel a Endpoints News en ese momento.“¿Podríamos, en 18 meses, dentro de 24 meses tener 40?50?Creo que es posible.Desbloquee esta historia al instante y únase a más de 150 000 profesionales biofarmacéuticos que leen Endpoints a diario, y es gratis.PARÍS — En julio, en medio de los rumores de ida y vuelta sobre una posible compra de Merck, Seagen publicó una mirada de primera línea a su combinación Padcev-Keytruda como terapia de primera línea para el cáncer de vejiga avanzado.Si bien la lectura fue positiva, con una tasa de respuesta general del 64,5 % en el grupo de pacientes difíciles de tratar (aquellos con cáncer urotelial avanzado o metastásico que no eran elegibles para la quimioterapia con cisplatino), Seagen y su socio Astellas dejaron muchas preguntas sin respuesta.Desbloquee esta historia al instante y únase a más de 150 000 profesionales biofarmacéuticos que leen Endpoints a diario, y es gratis.En 2020, como resultado de la Ley CARES, los fabricantes de medicamentos ahora deben informar anualmente a la FDA nuevos datos, incluida la cantidad de cada medicamento enumerado que se fabricó, preparó o procesó para su distribución.La guía, que se dio a conocer el año pasado, detalló detalles sobre la presentación de informes con los cambios en el Código Nacional de Drogas (NDC), así como otros detalles relacionados con productos específicos y cómo deben informarse.Si bien los fabricantes de API, medicamentos y consultores enviaron sus informes a la FDA, aún existía un nivel de confusión y la necesidad de aclarar algunos detalles.Desbloquee esta historia al instante y únase a más de 150 000 profesionales biofarmacéuticos que leen Endpoints a diario, y es gratis.J&J resolvió un caso con una exempleada que acusó a altos ejecutivos, incluido el exdirector ejecutivo Alex Gorsky y el exjefe de investigación y desarrollo Mathai Mammen, de discriminación de género y represalias que llevaron a su eventual despido después de 25 años con el gigante farmacéutico.El caso fue desestimado con perjuicio el 8 de agosto, después de que la disputa se "resolvió de manera amistosa", según documentos judiciales publicados hace una semana.J&J no ha respondido a múltiples solicitudes de comentarios hasta el momento de la publicación.Varios años después de obtener $ 100 millones en efectivo en una mega ronda liderada por NEA para buscar su fármaco principal en ciertas enfermedades alérgicas e inflamatorias, Allakos, que alguna vez tuvo un gran éxito, ahora está centrando sus esfuerzos de I + D en el candidato para otras enfermedades y otro candidato potencial.El jugador de alergia e inflamación con sede en California informó datos de 24 semanas en el ensayo de Fase III EoDyssey, que estaba investigando el fármaco candidato principal lirentelimab en pacientes con duodenitis eosinofílica confirmada, una enfermedad inflamatoria crónica caracterizada por inflamación en el estómago y parte del pequeño intestino.Como la biotecnología de terapia celular Adaptimmune ha estado ansiosa por presentar datos para avanzar con la FDA, la compañía espera que su última presentación en ESMO comience a impresionar a los reguladores e inversores.El viernes, la biotecnología del Reino Unido presentó los datos más recientes del ensayo SURPASS de Fase I para su programa de terapia celular MAGE-A4.El ensayo tuvo 44 pacientes que recibieron una dosis única de la terapia y 43 pudieron ser evaluados.Además, 25 pacientes tenían cáncer de ovario, urotelial y de cabeza y cuello en etapa avanzada.Aquí, la biotecnología vio responder a 11 pacientes, lo que representa una tasa de respuesta objetiva del 44 %.Desbloquee esta historia al instante y únase a más de 150 000 profesionales biofarmacéuticos que leen Endpoints a diario, y es gratis.Centro de Negocios de Biociencia y Tecnología Universidad de Kansas Lawrence, KansasSi ya es suscriptor de Endpoints, ingrese su correo electrónico a continuación para obtener un enlace mágico que le permite iniciar sesión rápidamente sin usar una contraseña.Tenga en cuenta que el enlace mágico es de un solo uso y caduca después de 24 horas.Le enviaremos un correo electrónico con un enlace para establecer una nueva contraseña.Tenga en cuenta que este enlace es de un solo uso y es válido solo por 24 horas.NOTICIAS DE ENDPOINTS Diariamente a las 11:30 AM ETEDICIÓN TEMPRANA Diariamente a las 7:15 AM ETENDPOINTS PHARMA Diariamente a las 2 p. m. ETRX DE MARKETING DE ENDPOINTS Martes a las 2 p. m. ETENDPOINTS FDA+ Miércoles a las 2 p. m. ETFABRICACIÓN DE TERMINALES Jue a las 2 p. m. ETENDPOINTS SEMANAL Sáb a las 6 AM ET